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廣東省藥品監督管理局關于開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作的通告及解讀

發布時間:2018-11-30 來源:廣東省藥品監督管理局 分享:

廣東省藥品監督管理局

通 告

2018年 第20號

       根據《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)及《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(國家藥品監督管理局公告2018年第88號,以下簡稱《公告》)的相關要求,現將廣東省開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作的有關事項通告如下:

       一、自《公告》發布之日起,境內責任人注冊地在廣東省行政區域范圍內的,首次進口非特殊用途化妝品由國家藥品監督管理局現行行政審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理統一調整為省藥品監督管理局備案管理。

       二、我省制定了《廣東省進口非特殊用途化妝品備案辦事指南》(附件)。申請首次進口非特殊用途化妝品的進口化妝品生產企業應當在產品進口前,委托境內責任人登錄國家藥品監管局政務網站(www.nmpa.gov.cn)“網上辦事”欄目,通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”(以下簡稱“備案系統”)辦理賬號注冊、產品備案信息報送等工作。

       三、在備案系統上傳電子版資料后,境內責任人注冊地在廣州市黃埔區、南沙區,珠海市橫琴新區、廣東自貿試驗區深圳前海蛇口片區行政區域范圍內的,向其所在轄區內的相關管理部門辦理備案;境內責任人注冊地在省內其他行政區域范圍內的,向省藥品監督管理局辦理備案。

境內責任人取得電子版備案憑證后方可進口。備案產品按照“國妝網備進字(粵)+四位年份數字+六位順序編號”的規則進行編號。

       四、已經備案產品擬在境內責任人所在地?。ㄇ?、市)行政區域以外的口岸進口的,應當通過備案系統補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。

       五、國家藥品監督管理部門已受理或未取得批件的產品,可按照《公告》及本通告的要求辦理備案,涉及產品安全性原因未獲批準的除外。

       已獲進口非特殊用途化妝品行政許可,在許可有效期內可繼續持國家藥品監督管理部門核發的紙質版憑證辦理進口。需要辦理變更、延續、補發或糾錯憑證的,按照《公告》執行。

       六、境內責任人應履行承諾,建立進口非特殊用途化妝品質量安全管理制度,加強產品追溯和質量管理,承擔產品的質量安全責任,確?;逼返慕諍途戲ü婧捅曜嫉囊?。發生產品質量安全問題時,應主動向社會公開相關信息并及時召回。

       七、各級藥品監管部門(市場監管部門)應當加大備案進口產品的事中、事后監管力度,加強與海關等有關部門的協調配合,及時通報產品質量安全信息,會同有關部門依法查處相關違法違規行為。

       特此通告。

 

       附件:進口非特殊用途化妝品備案辦事指南

 

廣東省藥品監督管理局

2018年11月28日

 


進口非特殊用途化妝品備案辦事指南(節?。?/strong>

       一、適用范圍 

       本指南適用于廣東省進口非特殊用途化妝品備案的申請與辦理。

       二、事項名稱

       進口非特殊用途化妝品備案

       分項名稱:首次備案、備案變更、備案補報、備案注銷 

       三、辦理依據

       1.《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號) 

       2.《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(國家藥品監督管理局公告2018年第88號)

       3.《關于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2018年第31號)

       4.《關于發布上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序(暫行)的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第10號)

       四、辦理機構

       (一)辦理機構名稱及權限

       廣東省食品藥品監督管理局負責備案管理

       (二)審查內容

       備案產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式等。

       (三)法律效力

       符合備案要求的,予以備案。境內責任人可通過國家藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案管理系統(以下簡稱備案管理系統)自行打印備案信息憑證,至有關部門按照規定辦理進口相關手續。產品備案信息在國家藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案服務平臺上公布,網址:www.nmpa.gov.cn“化妝品查詢”欄目。

       (四)備案對象

       境內責任人注冊地在廣東省的首次進口非特殊用途化妝品。境內責任人申請產品備案之前,應當先行通過備案系統進行用戶名稱注冊,并獲得密碼。

       五、備案條件

       (一)首次備案

       1.產品屬于備案范圍;

       2.備案資料完整;

       3.備案資料符合規定形式;

       4.備案資料電子版與紙質版一致。

       (二)備案變更

       已備案產品辦理備案信息變更。

       (三)備案補報

       已備案產品補充填報進口口岸和收貨人等相關信息。

       (四)備案注銷

       已備案產品不再進口。

       六、備案數量

       無備案數量限制。

 


廣東省藥品監督管理局開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作政策解讀

       根據國務院“證照分離”改革的決策部署及國家藥品監督管理局在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理的工作要求,現就我省開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作政策解讀如下:

       一、政策背景

       為貫徹落實國務院“證照分離”改革的決策部署,加快政府職能轉變,充分激發市場主體活力,根據《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)及《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(國家藥品監督管理局公告2018年第88號)(以下簡稱《公告》)的要求,廣東省藥品監督管理局發布了《廣東省藥品監督管理局關于開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作的通告》(以下簡稱《通告》),制定了《進口非特殊用途化妝品備案辦事指南》,進一步明確廣東省開展進口非特殊用途化妝品備案管理工作具體要求。

       二、實施日期及備案范圍

       自《公告》發布之日起,境內責任人注冊地在廣東省行政區域范圍內的,首次進口非特殊用途化妝品由國家藥品監督管理局現行審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理統一調整為省藥品監督管理局備案管理。

       三、辦理方式

       申請首次進口非特殊用途化妝品的進口化妝品生產企業應當在產品進口前,委托境內責任人登錄國家藥品監管局政務網站(www.nmpa.gov.cn)“網上辦事”欄目,通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”(以下簡稱“備案系統”)辦理賬號注冊、產品備案信息報送等工作。網上備案平臺上傳完成電子版備案資料后,向負責備案管理的相關部門辦理備案。

       四、辦理窗口

       為方便企業辦理有關事項,我省目前在省局、廣州市黃埔區、廣州市南沙區、廣東自貿試驗區深圳前海蛇口片區、珠海市橫琴新區設置了5個辦理窗口,境內責任人根據注冊地所屬行政區域,到相應的區域范圍內相關部門設置的辦事窗口辦理備案。

       五、補報進口口岸和收貨人信息

       已經備案產品擬在境內責任人所在地?。ㄇ?、市)行政區域以外的口岸進口的,應當通過備案系統補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。

       六、境內責任人和在華申報責任單位的區別

       《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)中規定的在華申報責任單位是指由境外化妝品生產企業授權委托,負責產品代理申報有關事宜,對申報資料負責并承擔相應的法律責任的中國境內獨立法人。同一境外化妝品生產企業只能授權一家在華責任申報單位。

       境內責任人是指根據境外化妝品生產企業授權,負責產品的進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任的注冊地在廣東省的企業法人。境外化妝品生產企業可以根據經營活動的需要,授權多個境內責任人。但授權范圍不得重復,同一產品不得授權多個境內責任人。

       七、境內責任人vs 收貨人的區別

       境內責任人受進口企業授權委托,負責產品的進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任;收貨人受境內責任人委托,辦理境內責任人所在省份之外的口岸進口事宜,按照委托協議承擔連帶責任。境內責任人辦理備案手續,填報收貨人相關信息;收貨人不需填報信息,配合所在地監管部門的監督檢查。

       八、備案管理與許可管理的區別

       實施備案管理是在不降低產品安全監管要求的前提下,僅對產品監督管理的方式進行調整。備案管理在資料要求、檢驗檢測、安全性風險評估等保障產品質量安全的主體責任要求方面,與行政許可管理要求一致。境內責任人按照工作程序要求提交備案資料完成備案后即可憑電子備案憑證開展相關經營活動,事中事后監管中發現問題的,通過責令改正、暫停進口、下架、召回等手段,依法進行處理。

       九、結果查詢及信息公開

       網上接收資料與辦事窗口接收紙質資料一致,且符合備案要求后,確認備案,備案信息系統自動生成備案憑證;境內責任人可通過國家藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案管理系統自行打印備案信息憑證,產品備案信息在國家藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案服務平臺上公布,網址:www.nmpa.gov.cn“化妝品查詢”欄目。

       十、備案資料的監督檢查和事中事后監督管理

       藥品監管部門在產品備案后組織對備案資料的監督檢查,必要時進行現場檢查。發現備案資料不符合要求,但不影響產品安全性判斷的,應當要求境內責任人于30日內補充提交相關資料;發現依據現有資料無法判斷產品安全性的,應當告知境內責任人補充提交相關資料,并在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產品;發現存在違法情形或產品質量安全問題的,監管部門將依法予以查處,并對相關產品進行責令下架、召回處理。

       十一、與原行政許可和備案試點的銜接

       國家藥品監督管理部門已受理或未取得批件的產品,可按照《公告》及《通告》的要求辦理備案,涉及產品安全性原因未獲批準的除外。

       已獲行政許可的產品,許可有效期內可繼續持紙質批件辦理進口,期間需要補發或糾錯的,可按原程序辦理。有效期結束后仍需進口,或有效期結束前發生變更的,應當重新辦理備案。

       在原自貿區完成備案的產品,無需重新辦理備案。

       十二、境內責任人的主體責任

       境內責任人應履行承諾,建立進口非特殊用途化妝品質量安全管理制度,加強產品追溯和質量管理,承擔產品的質量安全責任,確?;逼返慕諍途戲ü婧捅曜嫉囊?。發生產品質量安全問題時,應主動向社會公開相關信息并及時召回。

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